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西安医疗器械经营许可证流程
发布时间:2024-02-20        浏览次数:3        返回列表
西安医疗器械经营许可证流程

在西安办理三类医疗器械经营许可证,需要满足一定的条件并准备相应的材料进行申请。具体如下:

  • 满足条件:

    • 公司营业执照中需包含“第三类医疗器械经营”的经营范围。

    • 具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并满足一定的面积要求。

    • 拥有国家认可的、与经营产品相关的在岗人员。

    • 技术人员需具有中专以上学历,并与经营的医疗器械产品相关。

    • 具备与经营医疗器械相适应的质量管理制度。

  • 所需材料:

    • 企业营业执照复印件。

    • 所生产医疗器械的注册证及产品技术要求的复印件。

    • 法定代表人、企业负责人的身份证明复印件。

    • 生产、质量和技术负责人的相关证明复印件(包括身份、学历、职称等)。

    • 生产管理、质量检验岗位从业人员的学历、职称一览表。

    • 生产场地的证明文件。

    • 质量手册和程序文件。

    • 经办人授权证明。

    • 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份以及电子申报文件一份。

    • 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和复印件。

  • 流程:

    • 携带营业执照副本原件、公章、法人身份证原件等相关。

    • 提供质量负责人的相关及联系方式。

    • 提交公司员工信息,包括性别、身份证号码、名字等。

    • 提供办公室、库房的产权证明或租赁合同原件以及座机号码。

  • 代办服务:

    • 如果自行代办过程中遇到困难或者希望节省时间,可以考虑寻找的代办服务机构,他们可以提供医疗器械经营许可证代办服务。

    请注意,以上信息可能会随着政策的变化而更新,建议在前咨询当地相关部门或机构以获取新的代办指南和要求。


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